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中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验

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英雄联盟s10竞猜_新华网北京8月7日电(记者刘刚、王茜、花梦)经过几经艰辛,中医药国际化取得了新的突破。7日,天津市人民政府、卫生部在北京主持召开“国际现代中药产学研联盟启动暨复方丹参滴丸二期临床试验结果报告”,宣布复方丹参滴丸已完成FDA二期临床试验,将在FDA三期临床试验中转入中成药。NPC人大常委会副委员长桑国伟出席了汇报会。“复方丹参滴丸成功转入FDA三期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键而有力的一步。

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”中国工程院院士、科技基础专项技术副总工程师张伯礼指出。由于东西方在医药管理、法律法规、文化和认识上没有客观差异,又由于成分简单、质量不可控、缺乏严格可靠的安全性和有效性数据,中药国际化一路艰难。

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令人失望的是,中国是中药生产大国。到目前为止,还没有中成药产品作为药品出口到欧美主流医药市场,中药出口量严重不足国际中草药市场的十分之一。

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复方丹参滴丸生产商Tasly集团董事长阎锡军解释说,持续三年的复方丹参滴丸二期临床试验已在美国15个临床试验中心完成。FDA回应复方丹参滴丸二期临床试验结果较好。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强回应称,FDA批准现代中药意味着中成药的安全性、有效性和质量控制标准首次被世界上最严格的药品监管机构FDA所接受,为中药现代化和国际化探索了一条不切实际的道路。。

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